Instructions d’utilisation de FEMIGESTON

Indications thérapeutiques :
Troubles liés à une insuffisance en progestérone.
Voie orale :
• Infertilité endocrine,
• Syndrome prémenstruel,
• Troubles du cycle menstruel (dysménorrhées, oligo-aménorrhées, hémorragies utérines dysfonctionnelles…),
• Mastopathies bénignes,
• Fibromes utérins, endométriose,
• Déficit en progestérone à la préménopause dans le traitement substitutif préménopausique et périménopausique des hormones (en complément du traitement œstrogénique).
Voie vaginale:
• Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes) ;
• Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de Fécondation In Vitro (FIV) ;
• Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation ;
En cas de menace d’avortement habituel ou de prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale.

Contre-indications : FEMIGESTON® ne doit pas être prescrit dans les cas suivants :
• Hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament.
• Altérations graves du foie ou des reins, hépatite, maladies thrombo-emboliques, saignements vaginaux de genèse non établie, carcinome de la glande mammaire (sauf dans les cas où la progestérone est utilisée comme traitement associatif de cette maladie).Grossesse et Allaitement Dans les cas d’extrême nécessité, il est possible d’utiliser la progestérone pendant la grossesse en cas d’insuffisance établie d’hormone du corps jaune.
La progestérone ne doit être utilisée chez des femmes prévoyant une grossesse dans un futur proche.
La progestérone passe dans le lait maternel, c’est pourquoi FEMIGESTON® n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Enfants : Contre indiqué.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Compte tenu des risques de vertiges et de somnolence, le traitement par FEMIGESTON® peut affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines

Mode d’administration et Posologie:
Voie orale : Dans la plupart des cas d’insuffisance en progestérone, la posologie moyenne quotidienne de FEMIGESTON® est de 200 à 300 mg, repartis en 2 prises (matin et soir).
• Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, dysménorrhée, préménopause), la posologie recommandée est de 200 à 300 mg par jour pendant 10 jours (habituellement du 17e au 26e jour du cycle).
• Lors du traitement substitutif de la ménopause, l’estrogénithérapie isolée étant déconseillée (risque d’hyperplasie de l’endomètre) : on associera de la progestérone à raison de 200 mg à 300 mg par jour pendant 10 à 12 jours. Ce traitement sera suivi d’une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d’observer une hémorragie de privation.
Voie vaginale :
• Dans la Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives ( dons d’ovocytes ) en complément d’un traitement estrogénique, le schéma thérapeutique est le suivant : 100 mg par jour pendant le 13e et le 14e jour du cycle, puis 200 mg par jour du 15e au 25e jour du cycle, puis à partir du 26e jour du cycle et en cas d’une grossesse débutante , la dose est augmentée de 100 mg par jour chaque semaine, jusqu’à atteindre une dose de 600 mg maximum par jour, divisée en 3 prises. Cette posologie sera poursuivie jusqu’au 60e jour et au plus tard jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.
• Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de Fécondation In Vitro (FIV) : la posologie recommandée est de 400 à 600 mg par jour à partir du jour de l’injection de la gonadotrophine chorionique jusqu’à la 16-20ème semaine de grossesse.
• Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation dans le cycle menstruel spontané ou induit, à l’infertilité associée à une altération de la fonction du corps jaune : il est recommandé de prendre 200 à 300 mg par jour, à partir du 17e jour du cycle pendant 10 jours, en cas de retard des menstruations et d’un diagnostic de grossesse, le traitement doit être poursuivi.
• Dans les cas de menace d’avortement ou de prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale : 200 à 300 mg par jour en 2 prises jusqu’à la 20ème semaine de grossesse.

Effets indésirables.
Par voie orale:
• Somnolence, vertiges fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du médicament.
• Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents. Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).
Par voie vaginale :
• Administré par la voie vaginale, des réactions d’hypersensibilité sont possibles, y compris des brûlures, des démangeaisons, l’hyperémie et l’apparition de pertes lubrifiantes.

Surdosage: Le surdosage se manifeste par l’aggravation des symptômes des effets indésirables.
Arrêtez le FEMIGESTON® et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interaction :
– Les inducteurs de cytochrome Р450 3А4 (rifampicine, carbamazépine) peuvent augmenter l’élimination de la progestérone.
– Le Kétoconazole, un inhibiteur du cytochrome Р450 3А4, peut augmenter la biodisponibilité de la progestérone.
– L’influence d’autres médicaments pris par voie vaginale durant le temps d’action de la progestérone, n’a pas été étudiée.
– Il n’est pas recommandé d’utiliser FEMIGESTON® en association avec des médicaments antifongiques et d’autres médicaments vaginaux, car cela peut affecter la libération et l’absorption de la progestérone.

Pércautions d’emploi : Arrêter l’emploi de FEMIGESTON® en cas de soupçon d’infarctus du myocarde, de troubles cérébrovasculaires, de thromboembolie artérielle ou veineuse (y compris l’embolie pulmonaire), de thrombophlébite et de thrombose des vaisseaux rétiniens.
Pour toute patiente présentant des signes de dépression, un suivi permanent est nécessaire et en cas d’aggravation des symptômes, arrêter le traitement.